Nowe europejskie rozporządzenie MDR dla wyrobów medycznych

Euronda jest jedną z pierwszych włoskich firm, która uzyskała certyfikat MDR dla wszystkich swoich wyrobów medycznych (klasa I, II a i II b). Aby zrozumieć znaczenie tego kamienia milowego, poniżej krótko wyjaśniono skutki nowego rozporządzenia dla całego łańcucha dostaw produktów medycznych, od producenta do pacjenta.

Nowe rozporządzenie (UE) 2017/745 lub MDR (Medical Devices Regulation) to europejskie rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych, które określa przepisy i ograniczenia obowiązujące wszystkich producentów i dystrybutorów, którzy zamierzają wprowadzić wyrób medyczny (MD) na rynek europejski.

Rozporządzenie MDR powstało z potrzeby dostosowania prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych do przyszłych potrzeb, tak aby zapewnić odpowiednie, solidne, przejrzyste i trwałe ramy regulacyjne, pozwalające na harmonijne funkcjonowanie rynku wewnętrznego UE. 

Nowe rozporządzenie, oprócz włączenia poprzednich dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, przewiduje bardziej rygorystyczne wymogi i środki, zgodnie z ewolucją rynku wyrobów medycznych na poziomie globalnym.

Weszło ono w życie 25 maja 2017 r. i zostało w pełni wdrożone 26 maja 2021 r., zastępując poprzednie dyrektywy.

Rozporządzenie MDR w sprawie wyrobów medycznych wynika z chęci wzmocnienia kontroli nad przedsiębiorstwami sprawowanej przez odpowiednie władze i organy, w celu podniesienia jakości nadzoru i śledzenia posprzedażnego wyrobów, co pozwoli uniknąć wprowadzania na rynek europejski wyrobów medycznych potencjalnie niebezpiecznych dla operatorów lub pacjentów. 

Nowe rozporządzenie ma na celu zapewnienie lepszej i większej ochrony pacjentowi i użytkownikowi wyrobu medycznego, zapewniając przejrzystość i informację.

Nowe przepisy mają na celu zapewnienie:

• lepszej ochrony zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników. Zaostrzono wymogi, które należy spełnić w celu przeprowadzenia właściwej oceny przedklinicznej i klinicznej , oraz wprowadzono bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania substancji niebezpiecznych (SVHC i substancji zaburzających gospodarkę hormonalną); 
• kompleksową unijną bazę danych o wyrobach medycznych (EUDAMED), która będzie zawierać żywy obraz cyklu życia wszystkich produktów dostępnych na rynku UE. Aby zapewnić dostępność i przejrzystość, wiele informacji na temat wyrobów medycznych zostanie udostępnionych publicznie; 
• nowy system identyfikacji wyrobów oparty na niepowtarzalnym identyfikatorze wyrobu (UDI), który umożliwi łatwiejszą identyfikowalność wyrobów medycznych, ułatwiając szybkie wycofywanie z rynku wyrobów stanowiących zagrożenie dla bezpieczeństwa;
• solidny mechanizm finansowy gwarantujący, że pacjenci otrzymają odszkodowanie w przypadku otrzymania wadliwych produktów. 

Dział Jakości Euronda od zawsze dąży do zapewnienia zgodności swoich wyrobów medycznych, aby szybko reagować na zmiany przepisów i chronić klientów, operatorów i pacjentów. Wyroby medyczne klasy I firmy Euronda są zgodne z nowym rozporządzeniem od maja 2021 roku. Dla wyrobów medycznych wyższej klasy, takich jak autoklawy Pro System, firma uzyskała certyfikat we wrześniu 2021 roku. 

Producent

Główne zmiany wprowadzone przez rozporządzenie MDR mają na celu zwiększenie ochrony użytkowników i pacjentów poprzez zwiększenie wymagań stawianych producentom i dystrybutorom. Do najważniejszych zmian należą:

• Wprowadzenie zmian w zasadach klasyfikacji i reklasyfikacji niektórych wyrobów medycznych, przy zachowaniu 4 klas ryzyka obecnych w poprzednim rozporządzeniu (I, IIA, IIB, III);
  
• Wzmocnienie badań klinicznych i nadzoru posprzedażowego, a tym samym ograniczenie ryzyka związanego z niebezpiecznymi wyrobami;
• Bogatsze redagowanie dokumentacji technicznej i rejestrów; 
  
• Wskazanie Osoby Odpowiedzialnej za zgodność z Rozporządzeniem o Wyrobach Medycznych MDR 2017/745 oraz wszystkich aspektów zgodności z wymaganiami nowego rozporządzenia poprzez udokumentowanie szczególnych kwalifikacji tej osoby w odniesieniu do wymaganych czynności; 
  
• Określenie roli i obowiązków Podmiotów Gospodarczych zaangażowanych w import i dystrybucję wyrobów medycznych: Producent, Przedstawiciel, Importer i Dystrybutor;
  
• Więcej ograniczeń dotyczących wirtualnych producentów (OBL), promowanie wyraźnego wskazania rzeczywistego producenta (OEM) na etykiecie wyrobu medycznego.

Dystrybutor 

Dystrybutorzy będą również odgrywać ważną rolę w utrzymaniu identyfikowalności wyrobu medycznego. Zostaną oni wezwani do współpracy z producentami lub przedstawicielami w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu identyfikowalności wyrobu medycznego. Będą oni również zobowiązani do sprawdzenia, czy działania prowadzone przez producenta są zgodne z MDR, poprzez:

• Sprawdzenie etykiety wyrobu i instrukcji obsługiw języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym wyrób ma być wprowadzony do obrotu; 
  
• Sprawdzenie, czy UDI jest prawidłowo naniesiony na wyrób medyczny oraz, w przypadku wyrobów importowanych z krajów spoza UE, sprawdzenie, czy nazwa i dane kontaktowe importera są obecne na wyrobie lub opakowaniu oraz w załączonej dokumentacji; 
  
• Prowadzenie rejestru reklamacji wyrobów medycznych niezgodnych z wymaganiami, wycofanych z rynku lub odzyskanych. Wszelkie informacje zostaną udostępnione pozostałym Podmiotom Gospodarczym, aby umożliwić im jak najlepsze rozpatrzenie zgłoszeń i niezgodności.

Rozporządzenie MDR stanowi duże wyzwanie dla całego łańcucha dostaw medycznych pod względem zgodności z przepisami i inwestycji. Jednocześnie jest to również okazja do stworzenia bardziej rygorystycznego i przejrzystego rynku, który zapewni lekarzom i konsumentom pewność ochrony. Euronda zawsze stawiała na pierwszym miejscu kwestię ochrony i jakości, dlatego też z pełnym zaangażowaniem podjęła się skomplikowanego procesu certyfikacji, ponieważ jest to część jej misji: zagwarantować całkowite bezpieczeństwo narzędzi, środowiska stomatologicznego, a przede wszystkim operatorów i pacjentów.