Obłożenia i fartuchy medyczne

09/05/2022

Obłożenia i fartuchy medyczne z TNT – materiały i normy

Przewodnik po wyborze najlepszych obłożeń i fartuchów medycznych

Obłożenia i fartuchy w branży stomatologicznej i medycznej pełnią podstawową funkcję ochronną. Dlatego ważne jest, aby umieć ocenić różnice między różnymi dostępnymi propozycjami, znać stosowane materiały i normy referencyjne, aby uniknąć zakupu i stosowania nieskutecznych lub niestandardowych rozwiązań. 

TNT, SMS, Spunbond i Meltblown – każdy z tych materiałów pełni swoją funkcję

TNT oznacza rodzinę produktów podobnych do tkanin, ale uzyskiwanych w procesie zasadniczo różnym od tkania. Proces przędzenia TNT można osiągnąć za pomocą środków mechanicznych (uwięzienie włókien), przez wiązanie chemiczne (włókna zostają związane ze sobą chemicznie za pomocą związków podobnych do kleju) lub przez wiązanie termiczne (poprzez stopienie włókien o niskiej temperaturze topnienia). 

Włókniny te są obecnie standardem w medycynie ze względu na ich zdolność do działania jako bariera bakteriologiczna, lekkość i fakt, że nie mają pamięci kształtu, a zatem nie gniotą się i nie zwijają. 

W szczególności TNT stosowane w medycynie musi zapewniać nieprzepuszczalność cieczy, a w przypadku włóknin stosowanych na elementy odzieży (fartuchy, czepki itp.), również gwarantować dobrą oddychalność, aby uniknąć efektu „sauny”. Istnieją dwa kluczowe parametry pozwalające zrozumieć zalety TNT: 

 

  • BFE, który określa skuteczność filtracji bakteryjnej; 
  • Delta P (lub gradient ciśnienia), która mierzy oddychalność. 

 

TNT może być łączone z innymi materiałami w celu zapewnienia określonych właściwości technicznych. W dziedzinie medycyny łączone są zwykle: 

TNT chłonne i polietylen (TNT/PE); w tym przypadku otrzymuje się materiał, który z jednej strony jest chłonny, a z drugiej wodoodporny. Tego rodzaju obłożenia i elementy odzieży z połączonych materiałów można sterylizować tlenkiem etylenu. 

TNT chłonne i polipropylen (TNT/PP); ten rodzaj podwójnej włókniny ma takie same właściwości, jak poprzednia, ale może być sterylizowany w autoklawie. 

TNT może być produkowane z różnych materiałów. W medycynie najbardziej powszechne i najważniejsze są polipropylen (PP) i poliester (PE). Dwa najpopularniejsze rodzaje przędzenia to Spunbond („formowanie runa” z włókien ciągłych) i Meltblown („połączenie rozdmuchiwane”).

Spunbond, Meltblown i SMS – co oznaczają?

Włókniny wykonane w technologii Spunbond charakteryzują się grubszymi włóknami w porównaniu z technologią Meltblown i większą wytrzymałością. TNT Spunbond jest tanie, lekkie, wytrzymałe; nie jest przeznaczone do filtracji dokładnej. 

TNT Meltblown ma długie i bardzo cienkie włókna, które tworzą włókninę o niewielkiej wytrzymałości, ale o znacznie mniejszych rozmiarach włókien, co zapewnia wysoką zdolność filtrowania. 

SMS jest trójwarstwową włókniną TNT. Składa się z górnej warstwy z polipropylenu Spunbond, środkowej warstwy z polipropylenu Meltblown i dolnej warstwy z polipropylenu Spunbond. Główną zaletą tego rodzaju TNT jest wysoką wytrzymałość, a jednocześnie dobre właściwości barierowe na płyny i cząsteczki.

TTR: tkanina techniczna wielokrotnego użytku

Wśród tkanin barierowych używanych do produkcji obłożeń i fartuchów znajduje się TTR, czyli tkanina techniczna wielokrotnego użytku (TTR). Jest to prosta tkanina, składająca się z poliestru łączonego z włóknem węglowym. Dzięki specjalnej konstrukcji jest oddychająca, wodoodporna i nieprzemakalna.  

Tkaniny te są w stanie wytrzymać 60–80 cykli WDA (pranie, suszenie, autoklawowanie), które przewidują: 

  • pranie w temperaturze 75°C (pralko-suszarka); 
  • suszenie (Tumbler/80°C); 
  • sterylizacja (134°C/4 min.). 

Normy referencyjne dotyczące fartuchów i obłożeń

Normy europejskie EN 14683 określają wymagania dotyczące masek chirurgicznych. Natomiast norma EN 149 określa wymagania dotyczące środków ochrony dróg oddechowych (masek oddechowych). Obie te normy i ich zgodność z normami amerykańskimi (ASTM F2100 i NIOSH) zostały obszernie omówione w tym artykule. 

Omawiamy tu normę EN 13795, która określa wymagania dotyczące odzieży i obłożeń. W odniesieniu do obłożeń chirurgicznych i fartuchów dla przetwórców, które są używane jako wyroby dla pacjentów, personelu klinicznego i wyposażenie, obecnie w krajach UE obowiązują normy EN 13795-1 (Wymagania ogólne dotyczące wytwórców, przetwórców i wyrobów), EN 13795-2 (Metody badań) i EN 13795-3 (Wymagania użytkowe i poziomy wymagań). Zatwierdzone również zostały dwie dodatkowe normy techniczne wspierające i uzupełniające normę EN 13795, a mianowicie EN ISO 22610 i EN ISO 22612, które określają sposób pomiaru odporności na przenikanie bakterii, zarówno na sucho, jak i na mokro. Jest to zasadnicza właściwość, ponieważ obłożenia i fartuchy muszą między innymi stanowić barierę dla cząsteczek naskórka zawierających bakterie, zarówno w warunkach suchych, jak i mokrych. 

Dlatego też obłożenia i fartuchy muszą spełniać wymagania normy EN 13795, która gwarantuje, że dokonano oceny szerokiego zakresu parametrów, takich jak: 

  • czystość (mikrobiologiczna i cząstki stałe); 
  • uwalnianie cząstek; 
  • odporność na przenikanie cieczy; 
  • wytrzymałość na wypychanie w stanie suchym i mokrym; 
  • wytrzymałość na rozciąganie w stanie suchym i mokrym; 
  • kontrola płynów; 
  • odporność na przenikanie mikroorganizmów w stanie suchym; 
  • odporność na przenikanie mikroorganizmów w stanie mokrym. 

 

Norma ta ma zastosowanie zarówno do TNT, jak i TTR. Testy zgodnie z normą EN 14126 należy przeprowadzić w odniesieniu do fartucha nowego, jeśli fartuch jest jednorazowego użytku; jeśli natomiast jest to fartuch wielokrotnego użytku (np. fartuch z TTR), testy należy przeprowadzić po maksymalnej liczbie prań określonej na metce (min. 5 cykli), a dodatkowo należy przeprowadzić badanie zmian wymiarowych tkaniny (w tym przypadku należy dodać czas potrzebny na przeprowadzenie cykli prania). 

Fartuchy: WM czy ŚOI?

Zasadniczo fartuch jest WM (wyrobem medycznym) albo ŚOI (środkiem ochrony indywidualnej), w zależności od funkcji (a raczej przeznaczenia), jaką ma pełnić. Jeżeli ma chronić przetwórcę, zostanie zaklasyfikowany jako ŚOI, natomiast jeżeli ma zapobiegać zakażeniu krzyżowemu, zostanie zaklasyfikowany jako WM. W zależności od przeznaczenia określonego przez producenta, proces certyfikacji i testowania produktu przebiega zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami normy odniesienia (WM lub ŚOI). Ten sam wyrób może spełniać oba wymagania, ale producent musi zadać sobie pytanie, jaką główną funkcję ma spełniać. Odpowiedź określa typ wyrobu. Nie oznacza to, że fartuch WM nie chroni przetwórcy, oznacza to, że producent zaprojektował go jako WM, a nie jako ŚOI. 

Fartuchy i obłożenia medyczne – jak wybrać najlepsze

Jak mogliśmy to przeczytać, w obliczu szerokiego wachlarza propozycji komercyjnych, właściwy wybór tych wyrobów ma kluczowe znaczenie. Jakość, komfort, skuteczność, przeznaczenie i sposób użycia to ważne elementy oceny właściwego produktu, których nie można oddzielić od zgodności z normami określonymi w obowiązujących przepisach i ich aktualizacjach.  

W firmie Euronda jesteśmy przekonani, że pierwszym krokiem w zapewnieniu bezpieczeństwa jest właściwa informacja i znajomość zagadnień z tym związanych, dlatego mamy nadzieję, że ten artykuł okazał się pomocny. 

Kategorie

Top