Czy wyroby jednorazowe mogą być używane wielokrotnie?

09/05/2022

Produkty jednorazowego użytku w stomatologii – czy można je stosować wielokrotnie?

Czy wyroby jednorazowe mogą być używane wielokrotnie?

Pytanie wydaje się paradoksalne, a jednak pokusa ponownego użycia produktów jednorazowego użytku – być może po uprzedniej próbie ich sterylizacji – jest częstsza, niż mogłoby się wydawać. 

Odpowiedź brzmi oczywiście NIE. Ale czy wiemy, dlaczego?  

Przyczyn tego stanu rzeczy jest wiele, ale w skrócie można przypomnieć, że:  

 

  •  jest to wybór, który narusza środki zapobiegające zakażeniom w gabinecie stomatologicznym i naraża personel na niebezpieczeństwo; 
  • stanowi to naruszenie aktualnie obowiązującego rozporządzenia UE MDR 2017/745; 
  • jest to naruszenie instrukcji obsługi dostarczonej przez producenta.  

 

Jak sama nazwa wskazuje, produkty i urządzenia jednorazowego użytku są projektowane i wytwarzane z myślą o jednorazowym użyciu w odniesieniu do jednego użytkownika. Niestosowanie się do tej zasady nie tylko nie gwarantują takiej samej skuteczności i poziomu ochrony, ale może nawet sprzyjać zakażeniom krzyżowym.   

Co więcej, wyroby jednorazowego użytku NIE są przeznaczone do ich czyszczenia ani sterylizacji, dlatego nie należy nawet rozważać ich ponownego użycia w celu zmniejszenia ilości odpadów lub kosztów, ponieważ ponowne użycie wpływa negatywnie na ich zdolności do tworzenia bariery. Po każdym użyciu wyroby te należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami, które często określają je jako jednorazowe. 

Dlaczego profilaktyka zakażeń jest tak ważna?

Obecnie, szczególnie po pandemii COVID, personel pracujący w branży stomatologicznej powinien być świadomy ryzyka zakażenia, jakie może wiązać się nawet z najprostszymi zabiegami. Należy zatem skrupulatnie przestrzegać protokołów profilaktycznych i bezpieczeństwa oraz wdrażać je. 

Wiedza na temat krzyżowego przenoszenia zakażeń oraz wdrażania protokołów profilaktycznych to kluczowe elementy, które pomagają chronić stomatologów, personel i pacjentów przed nawet bardzo poważnymi zagrożeniami i powikłaniami. Jest to zatem priorytet, który musi zostać uwzględniony i wprowadzony w życie przez personel wszystkich gabinetów stomatologicznych.

Przyjęcie wytycznych – nowe MDR

Ze względu na wagę tego zagadnienia od lat wydawane są szczegółowe przepisy i wytyczne dotyczące zapobiegania zakażeniom, a tym samym właściwego stosowania wyrobów jednorazowego użytku.   

Od 25 maja 2017 r. (z pełnym wdrożeniem 26 maja 2021 r.) w Unii Europejskiej obowiązuje nowe Rozporządzenie (UE) 2017/745 lub MDR (Medical Devices Regulation) w sprawie wyrobów medycznych.   

Nowe Rozporządzenie, obowiązujące we wszystkich krajach Unii Europejskiej, określa bardziej rygorystyczne zasady i ograniczenia, których zobowiązani są przestrzegać wszyscy producenci, dystrybutorzy i gabinety stomatologiczne, a także surowsze środki w przypadku naruszenia przepisów. Ma to na celu zapewnienie lepszej i większej ochrony pacjentowi oraz użytkownikowi wyrobu medycznego, zapewniając przejrzystość i informacje o wyrobie. 

Dla stomatologów i klinik stomatologicznych oznacza to korzyść w postaci świadomego wyboru, zapewniającego bezpieczne, możliwe do śledzenia i kontrolowane rozwiązania w każdym momencie, ale także obowiązek stosowania wyrobów (w tym jednorazowych) zgodnie z wytycznymi dzięki bardziej wyczerpującym informacjom i instrukcjom użytkowania dostarczanym przez producenta. 

Wyroby jednorazowego użytku – dlaczego należy rozumieć informacje i instrukcje użytkowania

Instrukcje dotyczące bezpiecznego używania artykułów jednorazowego użytku to nie tylko sugestie, ale ważne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, do których zapewnienia zobowiązani są producenci.   

Są one stosowane, ponieważ kontrola zakażeń musi być priorytetem w medycynie, a więc także w stomatologii.   

Ta sama zasada zapobiegania determinuje stosowanie jednorazowych środków ochrony indywidualnej i ich utylizację po każdym użyciu. Nawet jeżeli początkowo system ten może wydawać się niewłaściwy, również w kontekście zrównoważonego rozwoju środowiska, jego uzasadnieniem jest priorytet, jakim jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa personelowi i pacjentom.   

Dlatego też, również dzięki nowemu MDR, producenci zobowiązani są zapewnić   

jasne i wyczerpujące informacje oraz instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania narzędzia zgodnie z najlepszymi praktykami w zakresie kontroli zakażeń oraz bezpieczeństwa pracowników i pacjentów.   

Ze swojej strony lekarze dentyści powinni umieć interpretować te informacje i są zobowiązani do przestrzegania instrukcji obsługi wszystkich stosowanych wyrobów.  

W odniesieniu do nich obowiązkiem producenta będzie dostarczenie jasnych informacji na temat ich zastosowania i właściwości, w tym poprzez system natychmiastowo zrozumiałych piktogramów.

pittogramma

Jednym z przykładów są wyroby jednorazowego użytku, które, oprócz wyraźnego wskazania w instrukcji wszystkich sposobów użytkowania, muszą być opatrzone piktogramem na opakowaniu, aby od razu było jasne, że produkt jest produktem jednorazowego użytku i dlatego powinien być użyty tylko raz i nigdy nie może być użyty ponownie. 

Czy jesteś zainteresowany nowym MDR i chcesz dowiedzieć się więcej?   

Euronda jest jedną z pierwszych włoskich firm, która uzyskała certyfikat MDR dla wszystkich swoich wyrobów medycznych (klasa I, II a i II b). Przeczytaj nasz artykuł poświęcony temu zagadnieniu. 

Kategorie

Top